Schulung für Studienkoordinatoren/ -assistenten

 

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Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Ort: In den Büros von GCP-Service International Ltd. & Co. KG oder auch gerne bei Ihnen vor Ort (nach Absprache, z.B. in Ihrem Büro oder in Ihrer Praxis oder Klinik)

Termin: Nach Absprache

Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 3 Personen durch.

Preise für Tagesschulung:

3-5 Teilnehmer:  1.300,00 Euro zzgl. 19% Ust.
6-8 Teilnehmer:  1.800,00 Euro zzgl. 19% Ust.
9-12 Teilnehmer: 2.200,00 Euro zzgl. 19% Ust.
13-18 Teilnehmer: 3.000,00 Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 18 Teilnehmer: 3.500,00 Euro zzgl. 19% Ust.

 

Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM.

Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben.

Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.

 

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die Klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden.

Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.

 

Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:

09:00- 12:00

Grundlagen der Klinischen Forschung

  • Arzneimittelzulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • Gesetze, Richtlinien, Regularien
  • Behörden und benannte Stellen

Deklaration von Helsinki

  • Geschichtliche Entwicklung
  • Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)

  • Begriffsbestimmungen
  • Pflichten der Prüfärzte
  • Pflichten des Sponsors

12:00 - 12:30 Mittagspause

12:30 - 14:00

Gesetze / Richtlinien

  • Wesentliche Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
  • Wesentliche Punkte des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) im Rahmen von Medizintechnikstudien

Sicherheitsaspekte einer Klinischen Studie

  • Definitionen, Beispiele und Meldungen von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) sowie Nebenwirkungen
  • Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen

14:00 - 14:15 Kaffeepause

14:15 - 16:00

Audits / Inspektionen

  • Sinn und Zweck eines Audits
  • Was für Audits gibt es?
  • Typische Strategien
  • Behördeninspektionen
  • Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung etc.)

Generelles / Praktische Tipps Studienvisiten vorbereiten

  • Dokumentationshilfen (Worksheets)
  • Patientenaufklärung
  • Praktische Tipps und Tricks Quelldokumente (Source Data)

16:00 - 16:30

Fragen und Diskussion

 

Info:

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 77 17
Email: agrund@gcp-service.com