PIS / IIT

Prüfer Initiierte Studien bzw. Investigator Initiated Trials

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Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG

Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik

Termin: Nach Absprache

Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 6 Personen bei Ihnen durch.

Preise für Tagesschulung:

6-8 Teilnehmer:  2.000,00 Euro zzgl. 19% Ust.
9-12 Teilnehmer: 2.500,00 Euro zzgl. 19% Ust.
13-18 Teilnehmer: 3.300,00 Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 18 Teilnehmer: 3.800,00 Euro zzgl. 19% Ust.

Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).

Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben.

Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.

Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 8-10 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).

 

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden. Der Sponsor klinischer Prüfungen ist für den Schutz der Patientensicherheit und Rechte und für die Datenqualität und Integrität verantwortlich. Im die Sponsor- Verantwortung erfüllen zu können, setzt die Industrie finanzielle Mittel, Manpower und viel Zeit ein. Im Rahmen von Prüfer Initiierten Studien (PIS) oder den Investigator Initiated Trials (IITs) übernimmt der Prüfer die Verantwortung des Sponsors, allerdings stehen häufig weniger finanzielle Mittel, Manpower und Zeit zur Verfügung, trotzdem gibt es laut Gesetz keine Unterscheidung zwischen Prüfer-Sponsor und industriellen Sponsor. Diese Kurs soll dazu dienen Prüfern und Studienteams zu zeigen, wie die Sponsor-Verantwortung übernommen werden kann, ohne dass dies mit dem Gesetz in Konflikt steht, welche Prozesse und Tools bei IITs Gelder und Manpower ersetzen können und wie man eine hochwertige Studie durchführen kann, die genauso gut oder besser ist, als eine industrielle Studie.

 

Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:

09:00-11:00

Grundlagen der Klinischen Forschung, welche Studientypen gibt es, bei welchen Studien muss man welche Regeln einhalten

  • Arzneimittelzulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • Gesetze, Richtlinien, Regularien
  • Behörden und benannte Stellen

Studienplanung, Feasibility, Grundlagen der Biometrie

  • Zentrenselektion
  • Planung von Ein.- und Ausschlusskriterien
  • Statistische Grundbegriffe
  • Unterschiedliche Studiendesigns
  • Fallzahlberechnung

11:00-11:15 Pause

11:00-12:30

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP) und ISO14155 (GCP for Medical Device Studies)

  • Pflichten der Prüfärzte (Refresher)
  • Pflichten des Sponsors
    • Project Management
    • Datamanagement
    • adäquates klinisches Monitoring/Remote Monitoring
    • Studienpläne
    • Produktsicherheit
    • Was ist "Study Oversight"?
    • Studienberichte    

12:00-12:30 Mittagspause

13:00-15:00

  • Pflichten des Sponsors Fortsetzung
    • Budgetplanung
    • Risikoanalyse
    • Involvierung externer Parteien (Vendors)
    • Qualitätssiicherung/Qualitätsmanagement/Qualitätskontrolle/Audits

15:00-16:00

  • Wesentliche Punkte der Gesetzgebung
    • Arzneimittelgesetz (AMG, GCP-V)
    • Medizinproduktegesetz (MPG, MPKPV, MPSV)
  • Inspektionen

16:00-16:30

Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation

 

Info:

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 77 17
Email: agrund@gcp-service.com