ISO14155/MPG: Klinische Prüfung mit Medizinprodukte

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Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG

Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik

Termin: Nach Absprache

Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 3 Personen bei Ihnen durch.

Preise für Tagesschulung:

3-5 Teilnehmer:  1.400,00 Euro zzgl. 19% Ust.
6-8 Teilnehmer:  1.900,00 Euro zzgl. 19% Ust.
9-12 Teilnehmer: 2.300,00 Euro zzgl. 19% Ust.
13-18 Teilnehmer: 3.100,00 Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 18 Teilnehmer: 3.600,00 Euro zzgl. 19% Ust.

Wünschen Sie sich eine 2-tägige Fortbildung über 16 Stunden, würden Sich die Referentenkosten um 50% erhöhen. Wünschen Sie sich einen 4-stündigen Refresherkurs würden die Kosten um 25% sinken.

Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).

Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben.

Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.

Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien mit Medizinprodukten sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden. Mit der 4. MPG Novelle haben sich signifikante Änderungen für Sponsoren und Prüfzentren ergeben.

Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Studienplanung, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.

Agenda:

09:00-12:45

Grundlagen der Klinischen Forschung

  • Arzneimittelzulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • Gesetze, Richtlinien, Regularien
  • Behörden und benannte Stellen

Grundlagen der Biometrie

  • Statistische Grundbegriffe
  • Unterschiedliche Studiendesigns
  • Fallzahlberechnung

Deklaration von Helsinki

  • Geschichtlicher Rückblick
  • Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und ISO14155:2011

  • Begriffsbestimmungen
  • Pflichten der Prüfärzte
  • Pflichten des Sponsors

Praktische Aspekte

  • Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt
  1. Studienprotokoll
  2. Patienteninformation/Einwilligungserklärung
  3. Investigator's Brochure (IB)
  4. Case Report Form (CRF)
  • Praktische Übung: Qualitätskontrolle eines CRFs

12:45-13:30 Mittagspause

13:30-16:00

Gesetze/Richtlinien

  • Die wesentlichen Punkte des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Rahmen von Medizinproduktstudien
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)   
  • EU-Richtlinien
  • Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
  • Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
  • Deutsches Institut für Medizinsiche Dokumentation und Information (DIMDI)

Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

  • Definitionen, Beispiele und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SADEs)
  • Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen

Audits/Inspektionen

  • Sinn und Zweck eines Audits
  • Welche gibt es?
  • Typische Strategien
  • Behördeninspektionen
  • Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung etc.)

16:00-16:30

Fragen und Diskussion

 

Info:

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com