GCP-Aufbaukurs für Hauptprüfer / Prüfgruppenleiter


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GCP-Aufbaukurs: Leitung einer Prüfgruppe nach AMG und MPG

Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG

Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik

Termin: Nach Absprache

Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 3 Personen bei Ihnen durch.

Preise für Tagesschulung:

3-5 Teilnehmer:  2.500,00 Euro zzgl. 19% Ust.
6-8 Teilnehmer:  3.500,00 Euro zzgl. 19% Ust.
9-12 Teilnehmer: 4.000,00 Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 12 Teilnehmer: 4.500,00 Euro zzgl. 19% Ust.

Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).

Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben.

Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.

Sie erhalten je nach Bundesland 8-10 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).

 

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Der Hauptprüfer oder „Principal Investigator“ ist der Hauptverantwortliche für die Einhaltung von GCP, Gesetzgebung, Studienprotokollen und Studienprozessen am Prüfzentrum. Die neue ICH E6 (R2) und die neuen EU Verordnungen für Arzneimittel- und Medizinproduktstudien legen sehr viel Wert auf die Wahrnehmung und Dokumentation dieser Verantwortung. Der angebotene Kurs soll dazu dienen, das Bewusstsein dafür zu stärken, wie Sie als Hauptprüfer Ihrer Verantwortung in angemessener Weise nachkommen können. Ziel ist die Vermeidung eines der häufigsten Mängel bei Audits und Inspektionen, der Vorwurf eines „Lack of PI Oversight“ durch den Sponsor bzw. die Behörde. Gleichzeitig möchten wir aber vermeiden, dass die Hauptprüfer nach dem Kurs mehr arbeiten müssen als vorher. Nach erfolgreicher Absolvierung dieses Kurses werden Sie deshalb in der Lage sein, mit dem gleichen oder sogar mit weniger Aufwand bessere Studienergebnisse und weniger Qualitätsprobleme zu erleben.

Der Kurs wurde gemäß der Empfehlungen der Bundesärztekammer für einen Kurs für die Leitung einer Prüfgruppe nach AMG und MPG konzipiert.

 

Muster-Agenda für einen GCP-Aufbaukurs:

09:00 - 09:30 Vorstellung der Kursinhalte

09:30 - 10:30 Grundlagen der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Arzneimittelzulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • Gesetze, Richtlinien, Regularien
  • Behörden und benannte Stellen
  • Datenschutz
  • Strafvorschriften / Ordnungswidrigkeiten

10:30 - 12:00 Grundzüge des Organisationsmanagements

  • Verantwortlichkeiten in Studienteams
  • Prozess-Management
  • Standardisierung
  • Team-Management

12:00-12:30 Mittagspause

12:30 - 15:00 Spezielle Aufgaben für Leiter von Prüfgruppen / Hauptprüfer

  • Welche Verantwortungen hat der Hauptprüfer in der Klinischen Studie?
  • Auswahl von Personal
  • Ressourcenplanung / Wie viele FTE benötigt welche Studie?
  • Kommunikation in der Prüfgruppe / Ergebniskommunikation

15:00 - 16:00 Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung

  • Begriffsbestimmungen
  • Welche Prozesse müssen im Prüfzentrum überwacht werden?
  • Audits und Inspektionen

16:00 - 17:00 Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation

 

Info:

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 77 17
Email: agrund@gcp-service.com